Biozide sind chemische oder mikrobiologische Wirkstoffe, die dazu dienen, schädliche Organismen – etwa Bakterien, Viren, Insekten oder Nagetiere – zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen.

Die EU-Biozidprodukte-Verordnung (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt die Zulassung und den Vertrieb solcher Produkte innerhalb der EU. Unter die BPR fallen z. B. Desinfektionsmittel, Insektenschutzmittel, Holzschutzmittel oder Produkte zur Schädlingsbekämpfung. Auch behandelte Waren, wie z. B. antibakterielle Textilien oder beschichtete Oberflächen, können unter die Verordnung fallen.

Ziel der BPR ist es, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen und gleichzeitig einen funktionierenden Binnenmarkt zu gewährleisten.

Ja – bevor ein Biozidprodukt in der EU vermarktet oder verwendet werden darf, benötigt es eine Zulassung gemäß der BPR. Voraussetzung ist, dass der darin enthaltene Wirkstoff bereits genehmigt ist oder sich im Prüfverfahren befindet.

Je nach Produktart und Einsatzgebiet gibt es unterschiedliche Zulassungsverfahren – von der nationalen Zulassung über die gegenseitige Anerkennung bis hin zur Union-Zulassung. Die Wahl des passenden Weges ist entscheidend für Aufwand, Zeit und Kosten.

Die Artikel-95-Liste ist eine von der ECHA geführte Übersicht aller Unternehmen, die für einen bestimmten bioziden Wirkstoff als Lieferant zugelassen sind oder entsprechende Rechte besitzen. Nur wer auf dieser Liste steht – oder auf einen dort gelisteten Lieferanten zurückgreift – darf Biozidprodukte legal in Verkehr bringen.

Ziel dieser Regelung ist es, die Kosten für Wirkstoffdaten gerecht zu verteilen und Schwarzhandel zu unterbinden.

Wer nicht konform mit Artikel 95 ist, riskiert rechtliche Konsequenzen und den Vertriebsstopp seiner Produkte.

Das Zulassungsverfahren beginnt mit der Entscheidung, welcher Zulassungsweg am besten passt. Danach wird ein umfassendes Dossier erstellt, das alle relevanten Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Umweltauswirkungen und Anwendung des Produkts enthält. Je nach Verfahren prüft eine nationale Behörde oder die ECHA die Unterlagen.

Der Prozess kann – je nach Komplexität – mehrere Monate bis Jahre dauern.

Eine gute Planung, vollständige Unterlagen und erfahrene Begleitung sind entscheidend für eine zügige und erfolgreiche Zulassung.

Die Wirkstoffgenehmigung bezieht sich auf den reinen bioziden Wirkstoff, z. B. Ethanol oder Permethrin. Sie stellt sicher, dass dieser Wirkstoff aus Sicht von Gesundheit und Umwelt grundsätzlich verwendbar ist. Erst wenn ein Wirkstoff genehmigt ist (oder sich im Prüfverfahren befindet), kann ein konkretes Biozidprodukt mit diesem Wirkstoff zugelassen werden.

Die Produktzulassung bewertet dann die spezifische Zusammensetzung, Anwendung und Sicherheit des fertigen Produkts.

Beide Verfahren sind gesetzlich voneinander getrennt, aber aufeinander abgestimmt.

Wenn die Genehmigung eines Wirkstoffs ausläuft und nicht verlängert wird oder wenn ein Wirkstoff abgelehnt wird, darf kein Produkt mit diesem Stoff mehr vermarktet oder verwendet werden. In solchen Fällen gelten Übergangsfristen, in denen Lagerbestände noch abverkauft oder zurückgenommen werden müssen.

Unternehmen müssen frühzeitig reagieren, etwa durch die Umstellung auf alternative Wirkstoffe oder durch die rechtzeitige Antragstellung auf Verlängerung.

Wir helfen Ihnen, solche Fristen im Blick zu behalten und die passenden Maßnahmen zu treffen.

Wir übernehmen für Sie den gesamten Prozess – von der strategischen Beratung über die Dossiererstellung bis zur Kommunikation mit Behörden. Dank unserer standardisierten Arbeitsweise können wir effizient und zuverlässig arbeiten, ohne dabei auf individuelle Anforderungen zu verzichten.

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