Umfassende ERA-Services für den Umweltschutz
Am 1. September 2024 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen neuen Leitfaden für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Arzneimitteln veröffentlicht.
Was ist ERA?
Die Evaluierung von Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment = ERA) ist ein wichtiger Prozess, bei dem die potenziellen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt bewertet werden. Als gesetzliche Vorschrift ist ERA unerlässlich, um Ökosysteme zu schützen und sicherzustellen, dass pharmazeutische Substanzen unsere natürliche Umgebung nicht beeinträchtigen. ERA ist in vielen Fällen ein entscheidender Bestandteil des Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application = MAA). Für viele Unternehmen wird die Notwendigkeit einer ERA erst während des MAA-Prozesses deutlich, da die Regulierungsbehörden eine gründliche Bewertung der Umweltauswirkungen eines Arzneimittels verlangen.
CSB Compliance ist auf sorgfältige und konforme ERA-Services spezialisiert, die den regulatorischen Standards entsprechen, einschließlich der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegten Standards. Mit unseren umfassenden ERA-Services stellen wir sicher, dass Ihr Antrag alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und den Weg für eine erfolgreiche Markteinführung ebnet.
Wir bieten eine ganze Reihe von Dienstleistungen rund um den Prozess der ERA (Environmental Risk Assessment) an, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Arzneimittel zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie sich in den frühen Phasen der Produktentwicklung befinden oder bereits die Einreichung von Zulassungsanträgen vorbereiten, unser Expertenteam begleitet Sie durch jeden Schritt des ERA-Prozesses.
Warum ist ERA wichtig?
ERA ist mehr als nur ein vorgeschriebenes To Do auf dem Weg zur Zulassung. ERA ist ein Bekenntnis zur Umweltverantwortung. In einer Zeit, in der ökologische Nachhaltigkeit an erster Stelle steht, ist die Bewertung der ökologischen Auswirkungen von Arzneimitteln wichtiger denn je. Die Missachtung der ERA-Anforderungen kann zu erheblichen Verzögerungen bei der Produktzulassung, möglichen Geldstrafen und sogar zu Einschränkungen des Marktzugangs führen.
Unsere ERA-Services ermöglichen es Ihnen, diese Herausforderungen souverän zu meistern. Wir bieten einen ganzheitlichen Ansatz, der sicherstellt, dass Ihre Produkte sowohl ökologisch unbedenklich als auch gesetzeskonform sind, was die Risiken minimiert und den guten Ruf Ihrer Marke stärkt.
Regulatorische Compliance und Reporting
Die komplexe regulatorische Landschaft kann eine Herausforderung sein, aber bei CSB Compliance sind Sie in guten Händen. Wir erstellen alle erforderlichen Dokumente für Ihre Zulassungsanträge und sorgen dafür, dass Sie die EMA-Richtlinien und andere relevante Vorschriften in vollem Umfang einhalten. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite und helfen Ihnen, den sich stetig ändernden regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein. Bei Bedarf beraten wir Sie auch zu den erforderlichen Testszenarien.
Maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Produkt
Jedes Arzneimittel ist einzigartig, und das gilt auch für seine Anforderungen an die ERA. Wir sind uns dessen bewusst und passen deshalb unsere Services an Ihre spezifischen Ziele und regulatorischen Verpflichtungen an. Von ersten Risikoscreenings bis hin zu umfassenden Bewertungen sind unsere Lösungen so konzipiert, dass sie genau die Erkenntnisse liefern, die Sie für eine erfolgreiche Produktentwicklung und -zulassung benötigen.
Unsere Leistungen im Überblick
- Literatur-/Datenbankrecherche
- Data Gap Analyse
- Planung von Teststrategien und Monitoring von Studien
- Phase I Assessment
- Phase IIA/B Assessment
- PBT- Assessment
- Modelling (u.a. SimpleTreat)
- Maßgeschneiderte Teststrategien für spezifische Wirkungsweisen (Antibakterielle Mittel und EDs)
Bitte zögern Sie nicht, uns mit Ihren Fragen rund um das Thema Environmental Risk Assessment (ERA) zu kontaktieren.