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Vereinfachung der Regeln, erhebliche Einsparungen für die chemische Industrie

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Einreichung des CLH-Dossiers verzögert sich, endgültige Entscheidung steht noch aus

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Über uns

Bei CSB Compliance nehmen wir Ihnen die Last komplexer Chemikalienvorschriften ab.

Mit uns sparen Sie Zeit, minimieren Risiken und können sich auf das konzentrieren, was wirklich zählt – Ihr Geschäft.

Chemikalienvorschriften – einfach und verständlich.

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GLP-Prüfstrategien

Zuverlässige Planung und Koordination für den Erfolg bei der Zulassung
Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Prüfanforderungen – ohne Komplexität.

Wir wissen, wie wichtig zuverlässige und effiziente Prüfungen sind, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den gesetzlichen Standards entsprechen. GLP (Good Laboratory Practice) bezieht sich auf eine Reihe von Qualitätsstandards, die für nicht-klinische Sicherheitsstudien erforderlich sind. Wir entwickeln maßgeschneiderte Prüfstrategien, ermitteln geeignete Studiendesigns und koordinieren in Ihrem Namen die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Laborpartnern.

Mit unserem strukturierten Ansatz und unserer Erfahrung stellen wir sicher, dass Ihre Prüfungen den gesetzlichen Standards entsprechen und gleichzeitig effizient und kostengünstig sind. Sie profitieren von fachkundiger Beratung, weniger Verwaltungsaufwand und mehr Klarheit während des gesamten Prozesses.

Unsere Dienstleistungen rund um GLP-Prüfstrategien

Strategische Beratung und Planung

  • Entwicklung von GLP-konformen Teststrategien
  • Bewertung der Testanforderungen auf Grundlage regulatorischer Vorgaben (z. B. REACH, BPR usw.)
  • Gap-Analyse bestehender Daten im Vergleich zu GLP-Studienanforderungen
  • Budgetplanung und Kostenschätzungen für Prüfreihen

Studienplanung und -koordination

  • Festlegung geeigneter Studiendesigns für toxikologische, ökotoxikologische oder physikalisch-chemische Endpunkte
  • Auswahl und Koordination von GLP-zertifizierten Laboratorien
  • Erstellung von Dossiers zu den Prüfstoffen (z. B. Stoffidentität, Handhabungshinweise)

Projektmanagement

  • Durchgängige Steuerung und Überwachung der Studien, vom Angebot bis zum Abschlussbericht
  • Schnittstelle zwischen Kunde und Labor

Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

  • Abgleich von GLP-Studien mit Zulassungsanträgen (z. B. REACH-Registrierung, Produktzulassungen)
  • Beratung zur Akzeptanz von Daten durch Aufsichtsbehörden

Dokumentation

  • Überprüfung und Strukturierung von Rohdaten und endgültigen Studienberichten
  • Erstellung von Studienzusammenfassungen und Endpunktstudienaufzeichnungen für IUCLID-Dossiers (z. B. REACH-, BPR-Einreichungen)
  • Unterstützung bei der Dokumentformatierung und Dateneingabe in IUCLID, um Einheitlichkeit und Konformität sicherzustellen
  • Unterstützung bei der Archivierung und dem Abruf von GLP-relevanten Dokumenten gemäß den gesetzlichen Vorschriften und GLP-Standards

Problemlösung und fachkundige Beratung

  • Unterstützung bei Abweichungen oder Audit-Ergebnissen
  • Beratung bei behördlichen Inspektionen oder Anfragen von Behörden
  • Empfehlungen für Folgestudien oder Datenverzichtserklärungen

Lassen Sie uns Ihre Fragen zur Compliance klären

Gleich ob es sich um eine konkrete Herausforderung oder eine erste Einschätzung handelt – wir unterstützen Sie pragmatisch, zuverlässig und auf Augenhöhe.

Wissenswertes über GLP im Rahmen der Chemical Compliance

FAQ

Wer ist verantwortlich? Woraus ergeben sich die Verpflichtungen? Welche Daten sind erforderlich?

GLP steht für Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis) – eine Reihe international anerkannter Qualitätsstandards, die die Zuverlässigkeit und Integrität nicht-klinischer Laborstudien gewährleisten. GLP-konforme Studien werden häufig von Aufsichtsbehörden (z. B. gemäß REACH oder BPR) für die Registrierung von Chemikalien oder die Zulassung von Produkten verlangt.

Nein. Wir betreiben kein eigenes Testlabor. Stattdessen sind wir auf die Entwicklung von GLP-konformen Teststrategien und die Koordination von Studien durch vertrauenswürdige, zertifizierte Laborpartner spezialisiert. Dieser Ansatz gewährleistet Ihnen hochwertige Ergebnisse, ohne dass Sie den Prozess selbst verwalten müssen.

Die genauen Studien hängen von Ihrem Produkttyp, dem Verwendungszweck und den geltenden Vorschriften ab. Dazu können toxikologische Studien (z. B. akute Toxizität, Hautreizung), ökotoxikologische Tests (z. B. Hemmung des Algenwachstums) oder physikalisch-chemische Tests (z. B. Verteilungskoeffizient) gehören. Wir helfen Ihnen dabei, herauszufinden, welche Studien erforderlich sind und warum.

Wir arbeiten ausschließlich mit GLP-zertifizierten Laboren zusammen und erstellen Ihr Prüfprogramm auf Grundlage der aktuellen gesetzlichen Anforderungen. Außerdem überprüfen wir Studienpläne und Berichte, um sicherzustellen, dass sie den von den Behörden erwarteten Standards entsprechen – so helfen wir Ihnen, Verzögerungen oder Ablehnung zu vermeiden.

Ja. Ganz gleich, ob Sie sich mitten in einem Projekt befinden oder Unterstützung bei der Überprüfung eines Berichtsentwurfs benötigen, wir können in jeder Phase einsteigen, um sicherzustellen, dass Ihre Studie planmäßig verläuft, den Vorschriften entspricht und für die Einreichung gut dokumentiert ist.

Der Zeitrahmen hängt von der Art und Komplexität der Studie ab. Manche grundlegenden Studien dauern nur ein paar Wochen, während andere – wie zum Beispiel Tests zur chronischen Toxizität – mehrere Monate dauern können. Wir geben Ihnen einen realistischen Zeitplan und koordinieren den Prozess, damit alles reibungslos läuft.

GLP-Studien können eine erhebliche Investition darstellen, sind jedoch häufig für den Marktzugang zwingend erforderlich. Wir helfen Ihnen, unnötige Tests zu vermeiden und eine kosteneffiziente Prüfstrategie zu entwickeln, die sowohl Ihren regulatorischen Verpflichtungen als auch Ihrem Budget entspricht.

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