Ein Systemwechsel kündigt sich an – und er betrifft Ihre Registrierungsstrategie

Wer Chemikalien in Europa registriert, kennt die Anforderung: Für bestimmte Stoffeigenschaften müssen Sicherheitsdaten vorgelegt werden – und viele dieser Daten wurden traditionell durch Tierversuche gewonnen. Das war jahrzehntelang der Standard. Doch dieser Standard steht vor einem tiefgreifenden Wandel.

Die Europäische Kommission hat eine Roadmap vorgelegt, die den schrittweisen Abschied von Tierversuchen in der chemischen Sicherheitsbewertung (CSA/CSR) einleitet. Konkret: 22 Maßnahmen, verteilt auf drei Säulen, mit dem Ziel, Tierversuche in 15 regulierten Bereichen zu ersetzen – darunter Industriechemikalien und Verbraucherprodukte, Pestizide und Biozide, Pharmazeutika sowie Lebensmittel- und Futtermittelzusätze.

Das ist kein abstraktes Zukunftsprojekt. Die Kommission startet die Umsetzung sofort – in enger Zusammenarbeit mit Mitgliedstaaten, EU-Agenturen und der Industrie. Und für 2029 ist bereits eine hochrangige Konferenz geplant, bei der Fortschritte öffentlich bewertet werden. Die ECHA hat die Roadmap ausdrücklich begrüßt und geht sofort in die Umsetzung: Am 11. und 12. Juni 2026 findet in Helsinki das erste Treffen einer neu gegründeten Collaborative Platform on Alternatives to Animal Test statt – einer gemeinsamen Arbeitsplattform von Behörden, Industrie, Wissenschaft und Zivilgesellschaft.

Für Unternehmen, die Stoffe registrieren oder deren Zulieferer es tun, ist das kein rein politisches Thema. Es ist eine strategische Weichenstellung.

Die drei Säulen der EU-Roadmap im Detail

Säule 1: Den Wandel vorantreiben – weg vom Tierversuch

Der erste Schwerpunkt liegt auf der Beschleunigung der Entwicklung und Verbreitung tierversuchsfreier Methoden. Mehr als 30 gezielte Empfehlungen wurden formuliert, um Tierversuche für die Bewertung von Human- und Umweltsicherheit zu ersetzen, zu reduzieren oder zu verfeinern. Sogenannte New-Approach-Methodologien (NAMs – darunter In-vitro-Testsysteme, Computersimulationen (In-silico-Modelle) und biologische Testverfahren – sollen nicht nur entwickelt, sondern auch regulatorisch anerkannt werden. Denn eine Methode, die wissenschaftlich valide ist, aber von der ECHA nicht akzeptiert wird, wird auch im Registrierungsdossier nicht anerkannt.

Säule 2: Europa als Innovationszentrum für alternative Methoden

Der zweite Pfeiler hat die Forschung und das Innovationsökosystem im Blick. Europa soll nicht nur Regulierer, sondern globaler Vorreiter bei alternativen Testmethoden sein. Ein ausdrückliches Ziel: der Einsatz von Künstlicher Intelligenz und großen Datensätzen für die Methodenentwicklung. Das schafft langfristig auch wirtschaftliche Chancen für Unternehmen, die früh auf NAMs setzen.

Säule 3: Gemeinsam in Europa und international

Die dritte Säule adressiert die Governance. Es soll ein Rahmen entstehen, der die Umsetzung mit allen relevanten EU-Stakeholdern koordiniert und die Zusammenarbeit mit internationalen Regulierungsbehörden fördert. Ziel ist ein kohärenter, international anerkannter Übergang – ohne Fragmentierung zwischen den Mitgliedstaaten oder mit Handelspartnern.

Was das konkret für REACH-Registrierungen bedeutet

Für Unternehmen, die heute Stoffe registrieren oder Registrierungen aktualisieren müssen, ergeben sich aus der Roadmap mehrere direkt relevante Entwicklungen:

Datenanforderungen werden sich verändern. Wer heute ausschließlich Tierversuchsdaten im Dossier verwendet, muss damit rechnen, dass diese Daten künftig ergänzt oder ersetzt werden müssen. Die Roadmap schafft den regulatorischen Rahmen dafür, dass NAMs schrittweise als gleichwertig anerkannt werden – und damit Dossiers, die ausschließlich auf klassischen Tierdaten basieren, mittelfristig als unvollständig gelten können.

Frühe Auseinandersetzung zahlt sich aus. Unternehmen, die jetzt damit beginnen, sich mit verfügbaren Alternativmethoden zu befassen, verschaffen sich einen Vorsprung. Das gilt sowohl für die Auswahl geeigneter Testmethoden als auch für die Kommunikation mit der ECHA im Rahmen von Dossier-Bewertungen.

Neue Methoden brauchen neue Expertise. Die Interpretation von NAM-Daten unterscheidet sich erheblich von der Auswertung klassischer Toxizitätsstudien. Für Unternehmen ohne eigene Toxikologie-Kapazitäten bedeutet das: Externe Expertise wird noch wichtiger – nicht nur für die Durchführung von Tests, sondern auch für deren regulatorische Einordnung.

15 Bereiche betroffen – kennen Sie Ihre? Die Roadmap nennt ausdrücklich 15 Domänen, darunter Industriechemikalien, Verbraucherprodukte, Pestizide, Biozide und Pharmazeutika. Für viele Unternehmen werden mehrere dieser Bereiche gleichzeitig relevant sein. Eine frühzeitige Portfolio-Analyse zeigt, welche Stoffe und Registrierungen besonders im Fokus stehen.

Kein radikaler Bruch – aber kein „Weiter wie bisher“

Es ist wichtig, die Roadmap richtig einzuordnen: Sie ist kein sofortiges Verbot von Tierversuchen unter REACH. Viele Methoden befinden sich noch in der Validierungsphase, und die regulatorische Akzeptanz wird sich schrittweise entwickeln. Unternehmen müssen nicht morgen ihre gesamte Teststrategie umstellen.

Was die Roadmap und die begleitenden ECHA-Maßnahmen eindeutig signalisieren: Die Richtung ist gesetzt, und die institutionelle Umsetzung hat bereits begonnen. Der Hintergrund: Mehr als 1,2 Millionen verifizierte Unterschriften wurden 2023 für die Europäische Bürgerinitiative „Save Cruelty-Free Cosmetics – Commit to a Europe Without Animal Testing“ gesammelt. Die Kommission hat sich daraufhin ausdrücklich verpflichtet, diesen Wandel zu gestalten. Die Einrichtung der Collaborative Platform zeigt, dass es nicht bei Absichtserklärungen bleibt. Bis 2029 wird öffentlich Bilanz gezogen. Wer wartet, bis die Anforderungen formal geändert sind, verliert wertvolle Vorbereitungszeit.

Jetzt strategisch positionieren

Die EU-Roadmap ist mehr als ein ethisches Signal. Sie ist ein regulatorischer Fingerzeig, der zeigt, in welche Richtung sich REACH-Anforderungen entwickeln werden. Mit 22 konkreten Maßnahmen, einer klaren Zeitplanung und internationalem Anspruch ist das kein Zukunftsprojekt – es ist eine laufende Entwicklung, die Registrierungsstrategien jetzt schon berührt.

Das bedeutet nicht, sofort alles zu ändern – aber es bedeutet, die eigenen Dossiers zu kennen, offene Datenlücken zu identifizieren und zu prüfen, welche NAMs bereits heute regulatorisch akzeptiert werden.

CSB Compliance unterstützt Sie dabei, Ihre REACH-Registrierungsstrategie zukunftssicher zu gestalten.

Unsere Experten kennen den regulatorischen Status quo und begleiten Sie bei der Einordnung neuer Entwicklungen – von der Dossier-Analyse bis zur Teststrategie. Nehmen Sie Kontakt auf – Rachel Green und Lars Dobbertin stehen für ein erstes Gespräch zur Verfügung.