Die toxikologische Risikobewertung ist ein Verfahren zur Einschätzung, ob und unter welchen Bedingungen eine Substanz für den Menschen gesundheitsschädlich sein kann. Sie besteht typischerweise aus einer Bewertung der Gefährlichkeit des Stoffes (Hazard Assessment) und einer Abschätzung der tatsächlichen Exposition, also wie, wie oft und in welcher Menge Menschen mit dem Stoff in Kontakt kommen.

Die Ergebnisse sind Grundlage für gesetzliche Entscheidungen – etwa zur Einstufung und Kennzeichnung (z. B. nach CLP) oder zur sicheren Verwendung von Chemikalien im Rahmen der REACH-Verordnung. Ohne eine fundierte toxikologische Risikobewertung darf eine Substanz oder ein Produkt häufig nicht in Verkehr gebracht werden.

Toxikologische Bewertungen sind in vielen Branchen Pflicht – insbesondere dort, wo Chemikalien direkt oder indirekt mit Menschen in Berührung kommen. Dazu zählen:

• Industrielle Chemikalien (REACH-Registrierungspflicht)
• Gemische und Produkte mit Kennzeichnungspflicht (CLP)
• Biozidprodukte (z. B. Desinfektionsmittel)
• Kosmetikprodukte (gemäß EU-Kosmetikverordnung)
• Spielzeug, Lebensmittelkontaktmaterialien und Medizinprodukte (teilweise)

Wenn Ihr Unternehmen Stoffe herstellt, importiert oder verwendet, kann eine toxikologische Bewertung notwendig sein – selbst wenn Sie diese nicht direkt an Verbraucher verkaufen. Wir beraten Sie gern, wann eine Bewertung verpflichtend ist und in welchem Umfang.

In der Regel liegt die Verantwortung für die toxikologische Bewertung beim Inverkehrbringer – also dem Unternehmen, das die Substanz oder das Produkt auf den Markt bringt. Im europäischen Chemikalienrecht sind dies meist Hersteller oder Importeure. Unter bestimmten Umständen können aber auch nachgeschaltete Anwender (z. B. Formulierer, Händler oder industrielle Verwender) in der Pflicht stehen, toxikologische Bewertungen durchzuführen oder zu ergänzen – insbesondere, wenn sie neue Verwendungen oder Rezepturen einführen. Wir unterstützen alle Beteiligten entlang der Lieferkette dabei, ihre Pflichten sicher zu erfüllen.

Eine toxikologische Bewertung erfolgt in mehreren Schritten:

1. Datensammlung: Zunächst werden vorhandene toxikologische Daten recherchiert (z. B. Studien, Literatur, Datenbanken).
2. Gefährdungsbeurteilung: Die gesundheitlichen Wirkungen werden bewertet (z. B. Hautreizung, Sensibilisierung, Karzinogenität).
3. Expositionsabschätzung: Es wird ermittelt, wie Personen mit dem Stoff in Kontakt kommen könnten – über Haut, Inhalation oder Aufnahme.
4. Risikobewertung: Gefährdung und Exposition werden kombiniert, um das tatsächliche Risiko zu beurteilen.
5. Dokumentation: Die Ergebnisse werden in einem Bericht zusammengefasst, z. B. im Rahmen eines REACH-Dossiers oder Sicherheitsberichts.

Wir übernehmen den kompletten Ablauf für Sie – von der Recherche bis zur Kommunikation mit Behörden.

Fehlende Daten sind keine Seltenheit – besonders bei neuen oder selten eingesetzten Substanzen. In solchen Fällen prüfen wir zunächst, ob Daten aus vergleichbaren Stoffen übertragen werden können (Read-Across). Ist das nicht möglich, empfehlen wir geeignete Teststrategien, z. B. in vitro- oder in silico-Methoden, um möglichst tierversuchsfreie und kosteneffiziente Lösungen zu finden. Falls notwendig, begleiten wir Sie bei der Beauftragung von GLP-konformen Laborstudien und sorgen dafür, dass die Ergebnisse regulatorisch verwertbar sind. So vermeiden Sie unnötige Kosten und Verzögerungen.

Der Zeit- und Kostenaufwand hängt stark vom Einzelfall ab: Art des Stoffes, vorhandene Datenlage, Komplexität der Anwendung und geltende Vorschriften spielen eine entscheidende Rolle. Eine einfache Bewertung auf Basis vorhandener Literaturdaten kann innerhalb weniger Tage abgeschlossen sein. Umfangreiche Bewertungen mit zusätzlicher Expositionsabschätzung oder neuen Studien benötigen mehr Zeit.

Wir bieten Ihnen vorab eine realistische Einschätzung zu Dauer und Kosten – transparent und planbar. In vielen Fällen können Sie durch unsere Erfahrung und standardisierten Prozesse deutlich Zeit und Geld sparen.