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Leistungen in Chemical Compliance

Zulassung von Biozidprodukten / Biozidproduktfamilien

Nach der Entscheidung über die Aufnahme eines bioziden Wirkstoffs in die Positivliste der Union bleiben in der Regel noch  18 bis 24 Monate, um einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts, das diesen Wirkstoff enthält, erzeugt oder freisetzt, bei einer Behörde in den EU-Mitgliedstaaten (nationale Zulassung) oder bei der ECHA (Unionszulassung) einzureichen.

Als Besonderheit sieht die Verordnung vor, dass nicht nur einzelne Produkte, sondern auch sog. Produktfamilien zugelassen werden können. In diesen Familien können mehrere Produkte, die bestimmte Anforderungen erfüllen, in einem gemeinsamen Antrag zusammengefasst und zugelassen werden.

Folgende Punkte müssen innerhalb einer Familie erfüllt sein (Art. 3.1(s)):

  • ähnliche Verwendungen;
  • identische(r) Wirkstoff(e);
  • ähnliche Zusammensetzung mit definierten Grenzen, ähnliches Gefährdungspotential und Wirksamkeit

Für einen Antrag müssen für das Produkt oder die Produkte innerhalb einer Familie Daten gemäß Anhang III BPR generiert werden. Darüber hinaus muss der Antrag entweder eine Zugangsbescheinigung oder einen vollständigen Datensatz für den/die enthaltenen Wirkstoff(e) enthalten. Basierend auf diesen Daten muss eine Bewertung und Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellt werden.

Wir unterstütz Sie in der globalen Chemikalienregulierung durch ✅ Registrierung sowie ✅ Anmeldung und Zulassung für EU-REACH, BPR (Biozide)"

Wir können Sie, zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse, durch den gesamten Prozess begleiten oder einzelne Aufgaben übernehmen.

Gemeinsam mit Ihnen werden wir einen erfolgreichen Zulassungsantrag erstellen und einreichen.

Im Folgenden erhalten Sie einen groben Überblick über die von uns angebotenen Dienstleistungen. Diese können als Full-Service-Paket oder einzeln zur Ergänzung Ihrer Antragsbearbeitung in Anspruch genommen werden.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Planung einer Produktfamilie
  • Abwägen der unterschiedlichen Zulassungsoptionen
  • Behördenkontakte
  • „Data Gap-Analyse“ & Teststrategien
  • Literatursuche
  • Kommunikation mit Dateninhabern
  • Beauftragung und Begleitung von Studien
  • Erstellen des technischen Dossiers (IUCLID 6 Datensatz)
  • Ausarbeitung des Endocrine Disruptor (ED-) Assessments
  • Betreuung/Unterstützung während des Zulassungsprozesses

Bitte zögern Sie nicht, uns mit Ihren Fragen rund um das Thema Zulassung von Biozidprodukten zu kontaktieren.

Wir übernehmen Ihre
regulatorischen Herausforderungen.

Kontaktieren Sie uns mit spezifischen Fragen, einem konkreten Projekt oder als Full-Service-Partner für Ihre regulatorischen Belange.

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